Pengertian Validasi, Persyaratan, Langkah-Langkah Dan Jenisnya

Pengertian Validasi, Persyaratan, Langkah-Langkah Dan Jenisnya – Apa yang dimaksud dengan pengertian validasi? Kali ini infokemendikbud.com akan menjelaskan tentang pengertian validasi, persyaratan validasi, langkah-langkah validasi dan jenis validasi. Simak penjelasan dibawah ini.

Pengertian Validasi, Persyaratan, Langkah-Langkah Dan Jenisnya

Pengertian Validasi

Validitas sering diartikan dengan kesahihan. Suatu alat ukur dikatakan telah memiliki validitas apabila alat ukur tersebut isinya layak mengukur obyek yang seharusnya diukur dan telah memenuhi syarat tertentu (Thoha, 1990). Artinya ada kesesuaian antara alat ukur dengan fungsi pengukuran dan sasaran pengukuran.

Validasi juga bisa diartikan sebagai Sebuah tindakan pembuktian melalui langkah-langkah yang sesuai bahwa perlengkapan atau mekanisme, kegiatan, prosedur, proses dan tiap bahan yang telah digunakan dalam pengawasan dan produksi akan selalu mencapai hasil yang diinginkan merupakan arti dari Validasi.

Menurut KBBI validasi adalah Cara untuk mengetahui sejauh mana data penelitian mencerminkan hasil data yang tepat dan akurat (glosarium).

Validitas tes perlu ditentukan untuk mengetahui kualitas tes dalam kaitannya dengan mengukur hal yang seharusnya diukur. Nunnaly (Surapranata, 2004) menyatakan bahwa pengertian validitas senantiasa dikaitkan dengan penelitian empiris dan pembuktian-pembuktiannya bergantung kepada macam validitas yang digunakannya. Anastasi (Surapranata, 2004) mengemukakan bahwa validitas merupakan suatu tingkatan yang menyatakan bahwasanya suatu alat ukur telah sesuai dengan apa yang diukur. Para pengembang tes memiliki tanggung jawab dalam memuat tes yang benar-benar valid dan reliabel. Oleh sebab itu validitas dapat digunakan dalam memeriksa secara langsung seberapa jauh suatu alat telah berfungsi.

Persyaratan Validasi

Adapun beberapa syarat kualifikasi peralatan sebagai berikut:

• Seluruh sistem dapat memberikan efek langsung kepada produk.
• Alat lama ataupun alat baru yang sudah dipakai memberikan hasil produk yang keluar dari spesifikasi yang sudah ditentukan.
• Melakukan pemindahan alat non portable.
• Modifikasi alat yang bisa berpengaruh pada mutu produk.
• Critical Utilites yang bisa memberikan efek langsung kepada produk, contohnya HVAC, watering system.
• Terdapat system atau alat yang diyakini dapat memberikan pengaruh kepada produk, contohnya mesin cetak tablet baru.

Pendekatan validasi yang harus dilakukan.Berikut beberapa syarat yang harus dilakukan untuk melakukan validasi, antara lain :

• Protokol validasi harus sudah diapprove dan telah tersedia.
• Validation studies harus sudah sesuai dengan protokol.
• Data validasi dari studies harus dicatat, disimpulkan dan dikumpulkan.
• Validation report harus diapprove quality unit dan direview oleh setiap departemen yang terkait.
• Validation data harus terdokumentasi dengan baik.
• Apabila terdapat perubahan dalam proses yang divalidasi harus segera dilaporkan.

Adapun pendekatan validasi yang dapat dilakukan yaitu :

• Concurrent Validation yaitu validasi yang dilakukan oleh technical service departemen yang meliputi packaging validation, validasi komputer, cleaning validation, validasi proses, dan kualifikasi alat. Sedangkan metode analisis validasi dilakukan oleh Quality Unit.
• Retrospective Validation, digunakan untuk establishet product dengan melakukan evaluasi proses yang berdasarkan historical data-data produksi, control, dan testing validasi tersebut dilakukan sebelum Prospective Validation.
• Concurrent Validation, digunakan untuk produk yang sudah tervalidasi tetapi akan ditentukan beberapa parameter yang baru validasi dilakukan sebanyak 3 batch.
• Prospective Validation, pendekatan ini biasa digunakan untuk produk baru, sebelum memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan. Di validasi ini produk yang telah dihasilkan tidak akan dijual ke pasaran, validasi ini dilakukan sebanyak 3 batch.

Langkah-langkah Validasi

Langkah-langkah yang harus dilakukan dalam validasi adalah :

Sekarang validasi memiliki cakupan yang begitu luas sehingga membuat kalangan praktisi pada suatu industri farmasi akan kebingungan dalam melaksanakan validasi. FDA dalam “Guideline on General Principles of Process Validation” telah memberikan sebuah panduan mengenai langkah-langkah dalam pelaksanaan validasi yang tertera dalam “validation life cycle” berikut ini, antara lain :

• Membuat komite validasi yang memiliki tanggung jawab penuh terhadap pelaksanaan validasi di sebuah industri farmasi yang bersangkutan.
• Melakukan penyusunan rencana induk validasi yang merupakan suatu dokumen yang menguraikan secara garis besar mengenai pedoman pelaksanaan validasi di suatu industri farmasi yang bersangkutan.
• Membuat dokumen validasi, yaitu protap atau prosedur tetap, laporan validasi serta protokol.
• Melakukan validasi.
• Melaksanakan validasi ulang, change control, dan peninjauan periodik.

Validation Master Plan (VMP) adalah suatu dokumen yang menyajikan informasi tentang kegiatan validasi atau program kerja pada suatu industri farmasi yang bersangkutan secara keseluruhan dan juga termasuk jadwal pelaksanaannya.

Dokumen RIV memuat antara lain :

• Acuan dokumen yang digunakan.
• Pengendalian perubahan.
• Format pendukung meliputi jadwal pelaksanaan dan perencanaan validasi, laporan validasi dan format protokol.
• Ringkasan proses, peralatan, sistem dan fasilitas yang akan divalidasi.
• Komite Validasi yang merupakan sebuah struktur organisasi kegiatan validasi

Jenis-jenis Validasi

Ada beberapa jenis validasi dalam sebuah industri farmasi, yaitu :

• Validasi Pembersihan (Cleaning validation). Validasi ini bermaksud untuk membuktikan bahwa prosedur pembersihan alat dapat menghilangkan detergen, residu akti dan prosedur pembersihan tidak dapat menyebabkan perkembangan mikroba.
• Validasi dalam Proses Pengemasan. Yaitu validasi yang bertujuan untuk membuktikan bahwa proses yang dilaksanakan dapat memberikan hasil yang konsisten dan sudah sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan.
• Validasi dalam Proses Produksi.
• Validasi Metode Analisa.
• Validasi Sarana Penunjang, Peralatan, dan Mesin yang terdiri dari :

1. Kualifikasi Kinerja atau Performance Qualification, sebuah tindakan untuk memastikan bahwa sistem penunjang atau peralatan itu bisa menghasilkan produk yang diinginkan dengan parameter dan spesifikasi yang telah ditentukan.
2. Kualifikasi Operasional atau Operational Qualification, sebuah tindakan untuk memastikan bahwa fungsi sistem dan peralatan critical operating sudah sesuai dengan persyaratan yang telah ditentukan.
3. Kualifikasi Instalasi atau Installation Qualification, sebuah tindakan untuk memastikan peralatan pemasangan alat sudah sesuai dengan persyaratan yang telah ditentukan.
4. Kualifikasi Desain atau Design Qualification

Demikian penjelasan tentang Pengertian Validasi, Persyaratan, Langkah-Langkah Dan Jenisnya. Apabila artikel ini bermanfaat tolong bantu share ke media social kamu. Semoga menambah ilmu pengetahuan. Terimakasih